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默沙东Keytruda获批新适应症 上半年卖了49亿美元

news.PharmNet.com.cn 2019-08-02  新浪兽药新闻   字号:放大 正常
  兽药网8月2日讯 默沙东(MSD)单抗药物再获批一个新适应症。
 
  7月31日,默沙东宣布,美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)用于PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线治疗。值得注意的是,这是第一款获批治疗这一类患者的抗PD-1疗法。
 
  在一项代号为KEYNOTE-181的的临床试验中,免疫治疗用于食管鳞癌,患者总生存期(OS)有显著改善。III期临床试验数据显示,在PD-L1阳性的患者中,帕博利珠单抗组中位OS(总生存期)达到9.3个月,而化疗组仅为6.7个月;无论PD-L1表达,根据近期披露的日本亚组数据显示,在日本食管鳞癌患者中,帕博利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为11.5个月和8.2个月。
 
  来自世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)的《全球癌症报告》显示,2018年全球有57.2万人新诊断为食管癌,同时有50.9万人死于食管癌,其中一半以上的食管癌新发患者和死亡患者,来自中国。
 
  中国食管癌的高发病率和国人不良生活习惯比如抽烟、喝酒、喜欢滚烫或腌制食物密切相关。这些引发食管癌的病根也导致了中美的癌种差异,中国食管癌90%以上都是食管鳞癌,而美国大多是食管腺癌。据默沙东方面称,中国食管鳞癌患者数据将在今年九月2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布,如果新疗法疗效确切则意味近二十年没有新药获批的现状可能改变。
 
  目前,Keytruda在国内获批已有一年,联合化疗用于非小细胞肺癌一线治疗和单药用于恶性黑色素瘤,同时,联合化疗用于食管癌一线治疗的大型三期临床试验KEYNOTE-590也在进行中。
 
  7月30日,默沙东公布了2019H1业绩,全球销售收入225.75亿美元,其中核心产品之一Keytruda上半年营收49.03亿美元。
 
  Keytruda已获批或审评中适应症(截至2019年7月)
  图片来源:CPhI制药在线
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